一、产品概述
按照压差模式分为两大类：
✅ 正压无菌隔离器（CAI）：舱内维持正压，保护产品，用于普通无菌制剂、疫苗、细胞治疗、无菌检验、无毒性物料无菌操作；
✅ 负压无菌隔离器（CACI）：舱内维持负压，同时保护产品 + 操作人员，用于细胞毒药物、高活性 HPAPI、致敏制剂、致病性样本无菌生产操作，密闭等级可达 OEB4~OEB5。
二、工作原理
设备为气密性焊接密闭箱体，依靠独立送风排风系统构建受控气流环境：
- 洁净送风：空气经初效 + 中效 + H14 HEPA 过滤器过滤进入腔体，形成垂直单向层流，持续维持 A 级洁净环境；
- 压差控制
- 正压型：送风量＞排风量，舱内 + 20~+60Pa，空气只向外流出，阻挡外部微粒、微生物侵入；
- 负压型：排风量＞送风量，舱内 - 15~-60Pa，空气单向向内流入，抑制药液气溶胶、药粉向外泄漏；排风可选BIBO 袋进袋出过滤器；
- 生物去污：内置 VHP 循环风道，干法汽化过氧化氢全域分布，实现≥6-log 芽孢杀灭；循环完成后催化分解，残余 H₂O₂≤1ppm；
- 人机操作：人员通过隔离手套完成全部工艺操作，正常生产无需开启主舱大门；物料通过密闭传递通道进出，规避环境交叉污染。
完整标准工作循环：待机模式 → 运行生产模式 → VHP 去污循环 → 催化解析排残。
三、整机结构组成
1、气密腔体模块
内腔SUS316L 不锈钢，外壳 SUS304；满焊无缝结构，内腔圆角抛光 Ra≤0.8μm，无清洁死角，耐 VHP、酸碱消毒剂腐蚀；充气硅橡胶密封，支持整机气密性衰减测试；底板可选倾斜结构适配 WIP 在位喷淋清洗。大面积耐冲击 PC 观察窗，便于目视监控。
2、气流过滤系统
送风 H14 HEPA 高效过滤器，预留 PAO 检漏口；层流风速 0.36~0.54m/s 可调；
负压款排风配置双层 HEPA 或 BIBO 袋进袋出过滤器；过滤器压差在线监测，堵塞声光报警。
3、手套操作系统
配置 2/4/6/8 组手套端口，双层无菌隔离手套；支持手套在线完整性自动检漏；人体工学布局，适配长时间连续操作。
4、密闭物料转运单元
▪ VHP 过氧化氢传递舱（物料外包装生物去污）
▪ RTP 快速无菌转移端口（无菌耗材、生物反应器对接）
▪ 密闭废料、废液收集系统；通道配备互锁装置
5、内置 VHP 在位生物去污系统
多角度循环布气，消除手套内腔、设备夹缝、腔体角落灭菌死角；全自动闭环程序，可储存多条工艺配方，适配不同批次清场需求。
6、WIP 在位喷淋清洗（选配）
内置多角度喷淋球，快速清除药液、粉体残留，降低交叉污染风险。
7、PLC 智能控制系统
工业彩色触摸屏，GAMP5 合规软件；三级权限、电子签名、完整审计追踪，满足21CFR Part11 数据完整性；实时监测压差、温湿度、过滤器压差、VHP 运行参数；支持 U 盘导出数据、对接工厂 MES/SCADA 远程监控；压差失衡、密封故障、液位异常自动报警。
四、核心产品优势
✅ 独立 A 级密闭屏障，降低建厂成本
无需 B 级背景洁净室，C/D 级厂房即可部署，节省暖通与土建投入。
✅ 双模式可选，覆盖全品类工艺
正压款保障产品无菌；负压款兼顾人员密闭防护，适配普通无菌产品与高毒性高危制剂。
✅ 标准化 VHP 低温干法去污
精准控湿防止凝露，保护精密设备、一次性耗材；去污效果可使用生物指示剂验证。
✅ 全流程密闭流转，杜绝交叉污染
隔离器 + VHP 传递舱 / RTP 端口组合，物料进出无需破坏腔体无菌屏障。
✅ 完善合规验证支持
可提供全套验证方案，支持腔体保压测试、气流流型、PAO 检漏、手套检漏、培养基模拟灌装、VHP 挑战试验。
✅ 高度模块化非标定制
单机实验型、生产线一体化机型；可对接灌装机、离心机、培养箱、称量平台；防爆版本可选。
五、标准技术参数
- 舱内洁净等级：ISO 5 级（GMP A 级）
- 压差设定：正压 +20~+60Pa / 负压 -15~-60Pa（可调）
- 层流形式：垂直单向流；风速 0.36～0.54 m/s
- 过滤器：H14 HEPA，0.3μm 过滤效率≥99.995%
- VHP 去污能力：SAL≥10⁻⁶；舱内残余 H₂O₂≤1 ppm
- 腔体材质：内腔 SUS316L，外壳 SUS304，Ra≤0.8μm
- 气密性：满足 ISO10648-2 密闭箱体标准
- 控制：西门子 PLC 触控系统，审计追踪、电子签名
- 电源：AC380V / 220V 50Hz
六、典型应用场景
正压无菌隔离器（CAI）
- 无菌制剂、疫苗西林瓶 / 预充针无菌灌装
- CAR-T、干细胞、基因治疗细胞密闭制备
- 药典无菌检查、微生物限度检测
- 无菌原料药、医疗器械无菌分装
负压无菌隔离器（CACI）
- 抗肿瘤细胞毒性药物、ADC 药物无菌灌装
- 高活性激素类、高致敏性制剂配药与分装
- 高致病性病毒载体、传染性样本无菌操作
