一、产品概述

负压灌装隔离器（Aseptic Containment Isolator，CACI），同时实现 A 级无菌生产 + 人员密闭防护双重目标，专为细胞毒性药物、高活性 HPAPI、ADC 偶联药物、激素类、高致敏无菌注射剂灌装工艺开发。

区别常规正压无菌灌装隔离器：腔体维持稳定负压梯度，一旦腔体发生缝隙泄漏，空气只能由车间向内流入，杜绝药液气溶胶、药粉向外扩散，保护操作人员；同时舱内垂直单向流构建 ISO5（GMP A 级）无菌环境，保障西林瓶、安瓿、预充针灌装、轧盖工序无菌性。

可直接对接灌装机、轧盖机形成整条密闭灌装产线，配套 VHP 传递舱、RTP 端口实现物料全流程密闭转运；满足 NMPA GMP、EU GMP Annex1、YY/T 0567.6、PDA TR34 密闭标准，密闭防护等级支持OEB4~OEB5。

选型区分

✅ 正压灌装隔离器（CAI）：只保护产品，用于普通无菌制剂、无毒性疫苗灌装

✅ 负压灌装隔离器（CACI）：保护人员 + 保障产品无菌，用于细胞毒、高活性危险药品无菌灌装

二、工作原理

整机全气密不锈钢密闭腔体，采用垂直单向层流 + 负压压差控制系统。

1. 无菌送风：环境空气经过初效 + 中效 + H14 HEPA 过滤，自上而下形成均匀 A 级层流，持续吹扫灌装区域，控制微粒与微生物；
2. 负压密闭控制：排风量＞送风量，稳定维持舱内负压（-15 ~ -60 Pa 可调），形成单向向内气流，抑制药液雾化气溶胶向外逃逸；
3. 排风安全处理：污染排风经过双层 H14 过滤器 / BIBO 袋进袋出过滤器过滤后外排，滤器更换全程无接触污染物；
4. 批量去污：内置 VHP 汽化过氧化氢循环系统，批次生产结束全自动低温生物去污，实现≥6-log 杀灭；
5. 人机操作：操作人员通过隔离手套干预设备，无需开启主舱大门；进出瓶、物料经由密闭转移接口转运。

完整工作模式：正常灌装运行模式 → VHP 去污模式 → 催化排残模式 → 待机模式。

三、整机结构组成

1. 气密灌装腔体

内腔SUS316L 不锈钢，外壳 SUS304；满焊无缝，内腔圆角抛光 Ra≤0.8μm，无死角、耐 VHP 与酸碱清洁剂；底板倾斜设计，适配 WIP 在位清洗，废液集中收集。

分段模块化结构：灌装区、轧盖区可独立分隔；大型生产线支持多腔体串联，腔体之间气密转接门带互锁。

大面积耐冲击钢化 PC 观察窗，方便设备运行目视监控。

2. 气流过滤系统

• 送风：H14 HEPA 高效过滤器，预留 PAO 检漏口，层流风速 0.36～0.54 m/s 可调；
• 排风：标配袋进袋出 BIBO / Push-Push 安全过滤器，双层过滤，防止气溶胶外泄；
• 实时过滤器压差在线监测，堵塞自动声光报警。

3. 手套与人机操作单元

标配多组手套端口，双层无菌隔离手套；支持手套在线完整性自动检漏；优化人体工学布局，适配灌装机调试、故障干预。

4. 密闭物料转运系统

▪ VHP 过氧化氢传递舱（瓶、胶塞、铝盖外包装灭菌转运）

▪ RTP 快速无菌转移端口

▪ 密闭废瓶、废料连续收集套袋装置

▪ 进出瓶气密转接通道，衔接上游洗烘瓶、下游冻干机

5. VHP 在位生物去污系统

腔体内置全域循环布风管路，消除灌装机缝隙、轧盖死角；全自动循环：预除湿→VHP 熏蒸维持→催化解析排残；灭菌结束催化分解，舱内过氧化氢残余≤1 ppm，不腐蚀灌装设备与密封件。

6. WIP 在位喷淋清洗系统（选配）

内置多角度喷淋球，可对腔体、灌装机构外部进行喷淋清洗，快速清除药液残留，降低交叉污染风险。

7. PLC 智能控制系统

西门子工业触摸屏，GAMP5 合规程序；三级权限、电子签名、完整审计追踪；持续监控压差、温湿度、过滤器压差、VHP 运行参数；支持 U 盘导出数据、对接工厂 MES/SCADA 远程监控；负压失稳、门密封失效、滤器堵塞、液位异常自动报警。

四、核心产品优势

✅ 无菌 + 密闭双重防护（CACI 核心特点）
舱内 A 级洁净保证药品无菌；负压密闭防止细胞毒药气溶胶外泄，满足 OEB4/OEB5 职业暴露控制要求，可通过第三方 SMEPAC 密闭测试。

✅ 产线一体化集成
可无缝对接西林瓶 / 预充针 / 安瓿灌装机、蠕动泵灌装系统、真空轧盖机，打造完整密闭灌装生产线。

✅ VHP 低温干法去污，适配灌装精密设备
精准控湿防凝露，避免金属机件锈蚀、传感器损坏；批次之间标准化生物去污，消除交叉污染风险。

✅ 安全过滤器维护方案
排风采用 BIBO 袋进袋出结构，更换过滤器人员零接触有毒残留物，大幅降低运维安全风险。

✅ 完善验证文件支持
可提供全套 URS、IQ/OQ/PQ 方案；支持腔体保压检漏、气流流型可视化、PAO 过滤器检漏、培养基模拟灌装、VHP 生物指示剂挑战试验。

✅ 高度非标定制
中试小型单机、工业化整条产线均可定制；可选防爆结构适配易燃易爆药液工况。

五、标准技术参数

1. 舱内洁净等级：ISO 5 级（GMP A 级）
2. 工作负压：-15 ~ -60 Pa（连续可调）
3. 层流风速：0.36～0.54 m/s
4. 过滤器：H14 HEPA（0.3μm ≥99.995%）；排风可选 BIBO 袋进袋出
5. VHP 去污效果：SAL ≥10⁻⁶，残余 H₂O₂ ≤1 ppm
6. 腔体材质：内腔 SUS316L，外壳 SUS304，Ra≤0.8μm
7. 腔体密封性：泄漏率满足 PDA TR34、ISO10648-2 密闭标准
8. 控制：PLC 触摸屏，审计追踪、21CFR Part11 合规
9. 适配容器：西林瓶、安瓿瓶、预充式注射器、卡式瓶
10. 电源：AC380V 50Hz

六、典型应用场景