产品概述
A 级层流罩是制药无菌车间核心局部净化设备，整机一体化集成静压箱、风机、过滤系统、均流阻尼、智能控制、照明模块，可在 C/D 级普通洁净室内，独立创造GMP A 级（ISO 14644 Class5、百级）垂直单向流无菌操作区。
设备形成稳定垂直层流正压屏障，隔绝外部粉尘、微生物污染，满足无菌灌装、分装、称量、取样等高风险无菌操作，完全符合 2010 版 GMP、EU GMP Annex1、FDA 洁净验证规范，支持全套 3Q 验证文件交付。
（悬挂式A级层流罩实拍） （层流罩侧面压差表）
核心工作原理
采用垂直单向层流气流设计，全自动循环净化：
- 初效预过滤：风机吸入环境空气，经 G4 初效滤网拦截大颗粒粉尘，延长高效过滤器使用寿命；
- 高效终极过滤：气流进入液槽密封 H14 高效过滤器，过滤效率≥99.995%@0.3μm，完全截留细菌、芽孢、悬浮粒子；
- 均流稳压层流：洁净空气穿过精密均流阻尼膜，风速均匀度控制在 ±10% 以内，无紊流、无死角；
- 正压隔离防护：均匀洁净气流垂直向下覆盖操作台面，区域形成微正压，阻挡外围污染空气侵入，污染物随气流快速排出工作区，杜绝交叉污染。
产品参数
整机结构与材质配置（GMP 高标准）
1. 箱体外壳
- 标准款：SUS304 不锈钢，整体连续满焊，圆角抛光 Ra≤0.8μm，无卫生死角，耐消毒试剂腐蚀；
- 高端无菌款：SUS316L 不锈钢，镜面抛光，适配 VHP、过氧化氢、酒精高频消毒场景；
- 箱体负压密封风道设计，杜绝过滤器边框泄漏，现场可通过 PAO 检漏验证。
2. 三级过滤系统
- G4 初效过滤器：可水洗，阻挡毛发、大颗粒灰尘，保护高效滤网；
- 液槽密封 H14 HEPA 高效过滤器：GMP 强制标配，液槽硅胶密封无渗漏；预留PAO/DOP 发尘检测口，随时做滤芯完整性扫描检漏；
- 底部均流阻尼膜：铝制多孔均流板，打散气流、均衡风速，避免局部乱流。
3. 动力风机系统
低噪音离心风机，配套减震垫，降低设备振动；可选 EC 节能变频风机，风速无极可调，长期运行省电 30% 以上。
4. 监测配套组件
- 外置 Dwyer 压差表：实时监测高效过滤器前后压差，压差升高自动提醒更换滤芯；
- 内置 LED 洁净照明灯，照度≥300lux，满足无菌操作采光；
- 可选配内置 UV 紫外灭菌灯，停机自动对腔体表面消杀。
5. 智能控制系统
7 寸彩色触摸屏 PLC 全自动控制，功能包含：
- 风速多档位 / 无极变频调节；
- 压差超标、风机故障声光报警；
- 运行时长、风机状态数据存储，支持审计追踪；
- 可对接车间 BMS 楼宇自控系统，远程启停、状态监控。
适用行业与典型应用场景
1. 制药无菌车间（核心应用）
无菌注射剂、疫苗、生物制剂、细胞药、眼药车间；用于无菌灌装、西林瓶分装、胶塞铝盖内包材取样、无菌原料称量、环境微生物取样等高风险 A 级操作。
2. 医疗器械无菌生产
一次性无菌注射器、输液器、医美耗材、植入类器械无菌分装、内包装工序。
3. 生物实验室 / 细胞培养
P2/P3 微生物实验室、细胞房、无菌检验室，用于菌种接种、培养基分装、无菌样本处理。
4. 其他高洁净领域
精密电子元器件封装、食品无菌灌装、同位素药物配制、动物房无菌隔离操作。
