一、产品概述

负压隔离器是高密闭生物安全 / 粉体密闭防护隔离装备，核心作用：保护操作人员与外部洁净环境，阻断舱内高毒性、高活性、致敏性药物、病原微生物气溶胶向外泄漏。

设备维持舱内持续负压，形成空气单向向内流动，有害气溶胶无法逸出；操作人员通过无菌隔离手套完成全密闭操作。广泛适配高活性原料药（HPAPI）、细胞毒性药物、致病微生物、放射性样品密闭工艺；满足 GMP、ISO 10648-2 密闭标准、生物安全实验室规范，防护等级最高可达OEB5（OEL＜1μg/m³）。

可集成VHP 汽化过氧化氢在位生物去污系统，搭配 RTP 快速传递端口、VHP 传递舱联动使用，形成完整密闭工艺流程，常用于称量、分装、取样、合成、菌种操作、病毒样本处理等高危工序。

二、工作原理

整机为全焊接气密腔体，依靠送排风风量差，维持舱内稳定负压（常规 - 15 ~ -60 Pa，可按需定制更深负压），空气只能由外部向隔离器内部流入。

• 进气：外界空气经过初效 + 中效 + H14 HEPA 多级过滤进入腔体；
• 排风：污染空气必须经过双层 HEPA / 袋进袋出 BIBO 过滤器过滤后排至室外，截留粉尘、微生物气溶胶；
• 去污模式：可选内置 VHP 循环风道，气态过氧化氢充满腔体、手套内腔，实现≥6-log 芽孢杀灭；
• 智能 PID 压差实时调控，一旦压力失稳自动提升风机频率并声光报警，杜绝泄漏风险。

三、整机结构组成

四、核心产品优势

✅ 高等级密闭防护，OEB3～OEB5 全覆盖

严格遵循 ISO10648-2 密闭箱体标准，可通过第三方密闭泄漏测试，有效遏制粉尘、生物气溶胶外泄。

✅ 一体化 VHP 低温去污方案

紊流气流设计，保障手套褶皱、设备死角充分接触 VHP，实现标准化可验证生物去污，适配不耐高温器具。

✅ 安全过滤器更换方案

袋进袋出 BIBO 结构，维护人员更换滤器零接触污染物，降低运维风险。

✅ 完善清洗方案 WIP 在位喷淋

内腔配备清洗喷枪，倾斜导流结构，清洗污水集中排放，避免物料残留滋生污染。

✅ 全流程可验证，支持 URS/IQ/OQ/PQ

可开展腔体保压测试、气流流型、手套检漏、过滤器 PAO 检漏、VHP 灭菌效果确认全套验证项目，应对药监审计。

✅ 高度非标定制

单舱 / 多舱串联布局；可集成称量平台、搅拌反应装置、取样模块、防爆配置（ⅡBT4）。

五、标准技术参数（可调整）

1. 工作负压：-15 ~ -60 Pa（程序可调，可定制更深负压）
2. 内部洁净等级：ISO 7 级（静态）
3. 过滤器等级：H14 HEPA（0.3μm 效率≥99.995%）
4. 腔体材质：内腔 SUS316L，外壳 SUS304
5. 密封形式：充气硅橡胶密封；整机支持气密性衰减测试
6. 生物去污（选配）：VHP 汽化过氧化氢，SAL≥10⁻⁶
7. 控制系统：西门子 PLC + 触控屏，审计追踪、声光报警
8. 标准配置：手套口、观察视窗、压差监测、WIP 清洗接口
9. 电源：AC380V/220V 50Hz
10. 工作环境：常规洁净厂房 / 可选防爆工况

六、典型应用场景