一、产品概述

细胞治疗隔离器是专为 CAR-T、NK、干细胞、基因编辑（ATMP 先进治疗产品）定制的密闭 A 级无菌屏障系统，遵循《细胞治疗产品生产检查指南》、YY/T 0567.6、EU GMP Annex1、NMPA/FDA 规范。

设备采用密闭正压设计（常规款），构建物理屏障隔绝人员、外界环境带来的微生物污染，保护活细胞制剂；实现C 级背景环境下舱内 A 级（ISO5）洁净操作，大幅降低 GMP 厂房建设投入。

隔离器由主操作舱 + VHP 传递舱 / RTP 快速传递端口组成，支持细胞分离、活化、转染、扩增、换液、取样、收获、制剂分装全流程密闭操作；批次间可全自动 VHP 生物去污，杜绝批次交叉污染。

二、工作原理整机全气密不锈钢密闭腔体，通过送风系统提供垂直单向层流；进风经 H14 HEPA 过滤，舱内持续维持稳定正压（+20~+60Pa），空气只进不出，阻挡外部污染物侵入。

1. 运行模式：单向流持续循环，舱内维持 ISO5/A 级洁净环境；操作人员通过双层隔离手套完成全部操作；
2. 去污模式：集成内置 VHP 汽化过氧化氢系统，干法低温循环去污，实现≥6-log 芽孢杀灭；灭菌结束催化分解，过氧化氢残余≤1ppm，保护活细胞与内部精密仪器；
3. 物料流转：耗材、试剂经由 VHP 传递舱 / RTP 无菌转接进入操作舱；废液、废料密闭收集排出，全程不开启主舱大门；
4. 全程监控：系统实时采集压差、温湿度、粒子、VHP 参数，数据不可篡改，满足21CFR Part11 数据完整性、审计追踪。

三、整机系统结构1、气密腔体模块内腔SUS316L 不锈钢，外壳 SUS304；满焊无缝圆角抛光 Ra≤0.8μm，无卫生死角，耐 VHP 长期腐蚀；充气式硅橡胶密封，支持全自动腔体保压检漏。

模块化布局：单舱、串联双舱 / 三舱（工艺分区，防止工序交叉污染）。2、气流过滤系统

• 送风：H14 HEPA 高效过滤器，预留 PAO 检漏口，垂直层流，风速 0.36~0.54m/s 可调；
• 排风：独立排风管路，配置安全 HEPA 过滤器；负压版本标配 BIBO 袋进袋出过滤器；
• 支持在线悬浮粒子、浮游菌持续监测。

3、手套操作系统标配 4/6/8 手套端口，双层无菌隔离手套；支持手套在线完整性自动检漏；大面积 PC 可视观察窗，便于显微操作观察。4、物料密闭转运单元▪ 选配集成式 VHP 过氧化氢传递舱（耗材外包装去污）

▪ RTP 快速无菌转移端口（无菌生物袋、密闭反应器对接）

▪ 密闭废料排放接口、废液收集模块5、内置 VHP 在位生物去污系统舱内全域循环布气，消除管路、角落灭菌死角；完整循环：预稳定→VHP 扩散维持→催化解析排残；可预设多条标准化去污程序，适配批次清场。6、智能 PLC 控制系统工业彩色触摸屏，GAMP5 合规软件；三级权限管理、电子签名、审计追踪；U 盘导出数据，支持对接工厂 MES/SCADA 远程监控；具备压差失稳、过滤器堵塞、门密封故障、液位不足声光报警。

四、核心产品优势

✅ 专为活细胞工艺优化，低扰动层流设计

气流布局柔和，避免气流冲击悬浮细胞；低温 VHP 干法去污，杜绝凝露，不损伤一次性细胞培养耗材、生物反应器。

✅ 实现 C+A 合规方案，降低建厂成本

隔离器内部持续 A 级，背景厂房仅需 C 级洁净区，无需建造传统 B+A 高等级洁净室。

✅ 完整密闭工艺流程，阻断交叉污染

独立传递通道、批次间全自动 VHP 去污；多舱分段工艺隔离，不同批次、不同细胞品种物理分隔。

✅ 高适配集成能力

舱内可内置小型 CO₂培养箱、低温操作台、离心机、倒置显微镜、细胞计数设备、生物反应袋支架。

✅ 全套验证支持

可提供 URS、IQ/OQ/PQ 验证方案；支持气流流型、检漏、PAO 检漏、VHP 生物指示剂挑战、手套完整性测试。

✅ 高度非标定制

单人 / 双人操作舱、正压 / 负压切换、防爆配置、连续式物料进出方案。

五、标准技术参数

六、典型应用场景