一、外观与结构验收
- 箱体材质多采用 304 不锈钢，高腐蚀、盐雾场景可选用 316 不锈钢；板面平整，无划痕、锈蚀、凹陷、毛刺，焊缝连续打磨抛光，内腔四角圆弧过渡，不易积尘。
- 门体启闭顺畅，闭门后四周密封条贴合均匀，无局部翘边、缝隙；观察窗采用钢化安全玻璃，无裂纹、透光均匀。
- 设备水平安装，与墙体开孔密封衔接，固定牢固；检修口、过滤器更换位置预留足够操作空间，便于后期检漏、更换滤材。
- 内腔、风道、均流板等构件为不产尘材质，无松动碎屑，安装完成后无明显粉尘残留。
二、电气与控制验收
- 通电测试：风机、净化照明、紫外消毒灯、压差表、声光提示、互锁系统动作稳定，无异常卡顿、报错。
- 双门互锁为核心强制要求：任意一侧门处于开启状态，另一侧门锁定无法开启；断电、故障状态支持手动解锁，满足应急需求。
- 电气绝缘、接地、泄漏电流符合 GB 4793.1；线路排布整齐，接线端子紧固，防护等级匹配现场环境，户外款需额外核查 IP 防护。
- 风速档位、计时、压差报警等功能，与技术协议参数一致。
三、高效过滤器与层流风速验收
- 高效过滤器等级：常规配置 H13、H14，高等级无菌 A/B 级项目多用 H14；到货核对过滤器出厂检测报告，安装完成后必须做 PAO（DOP）扫描检漏。
- 扫描检漏：任意采样点透过率≤0.01%；固定边框、密封垫等不可扫描点位，透过率≤0.005%。
- 风速测点布置：在均流板下方 150mm 位置网格布点；通用验收区间 36～0.54 m/s，也可按协议约定 0.45m/s±20% 执行。
- 判定：风速均匀，无大面积偏流；风速偏低优先排查初效堵塞、风机故障、密封漏风；风速波动大、局部流速异常，会破坏层流保护效果。
四、洁净度与自净时间验收
- 腔内洁净度：不低于相连区域内更高一级洁净等级。制药无菌 A/B 级、半导体微环境项目按 A 级 / B 级管控；C/D 级、普通工业洁净区对应等级执行；生物实验室可参照 T/NAHIEM 111-2024，同步检测沉降菌。
- 检测条件：设备空载，提前开机自净稳定后，尘埃粒子计数器多点采样，取稳定平均值。
- 自净时间：无强制国标固定值，以 URS 和验证方案为准，行业常规取值 15～30 min，即从污染状态恢复至目标洁净等级的时间。
五、压差与气密性验收
- 压差方向：高级别洁净侧压力＞传递窗腔体＞低级别侧，形成正向气流屏障；常规压差≥5Pa，高要求项目约定≥10Pa，压差稳定无持续波动。
- 气密性初检：发烟法，门缝、焊缝、视窗、线缆穿孔、检修口位置，无烟气外溢、内渗。
- 高气密型（生物安全、负压型）：采用压力衰减法定量测试，泄漏率指标严格按照项目技术协议执行。
六、噪声验收
依据 JG/T 382-2012，带风机层流传递窗噪声限值≤68dB (A)；很多洁净项目内控标准≤65dB (A)。
- 测点条件：关门稳定运行，在门外侧中心、水平向外 1m 位置测量；
- 若放置在洁净室内，同时需要满足 GB 50073 洁净室整体噪声限值。
七、紫外消毒功能验收（选配紫外款）
- 辐照强度：灯管预热 5min 后，腔体中心位置检测 7nm 紫外强度，工作状态下≥70μW/cm²。
- 灭菌挑战试验（需要验证的项目）：使用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢指示剂，杀菌率≥99.9%。
- 台账要求：记录灯管启用时间、强度复测记录，到期或强度衰减超标及时更换。
备注：紫外灯仅腔体辅助消毒，不能替代物料表面消杀。
八、验收文件、验证资料（GMP 审计必备）
交付验收资料清单：
- 设备合格证、材质证明、过滤器出厂检测报告；
- PAO 检漏报告、风速均匀性测试记录；
- 尘埃粒子、沉降菌检测报告；
- 压差、噪声、紫外辐照强度检测记录；
- 电气安全、接地绝缘检查记录；
- IQ/OQ/PQ 验证文件、调试及验收确认单。
补充验收注意事项
- 所有指标优先级：项目 URS＞技术协议＞通用规范，协议写明特殊指标时，以协议为准；
- 验收分空态、静态，根据项目验证方案选择测试状态；
- 层流传递窗和普通互锁传递窗验收最大区别：必须做层流风速、高效 PAO 检漏、腔内洁净度三项，这是核心控制点。
佰伦净化在层流传递窗出厂及现场验收环节，可配套全套检测方案、协助完成 PAO 检漏、风速粒子采样，提供符合 GMP 审计要求的验证资料。
原文来源：https://www.bacclean.com/3044-7/
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