一、外观与结构验收
首先要核对设备材质是否符合合同或用户需求说明中的规定，常见材质为 304 或 316L 不锈钢。内腔焊缝应平整光滑，转角处采用圆角过渡，避免形成清洁死角。双扉门启闭应顺畅，充气密封或机械密封结构完好，不得出现漏气、变形或密封条脱落。观察窗、喷嘴、送排风接口、催化分解装置、浓度探头和温湿度探头等部件应安装牢固、位置合理。电气接线、压缩空气接口、排残管路和报警装置应连接正确，设备铭牌、型号、尺寸和配置需与合同保持一致。佰伦净化在制造环节按工艺文件控制板材厚度、焊接与圆角加工，并对门体密封、探头安装等关键点位开展出厂自检，降低现场返工概率。
二、资料与合规文件验收
交付时应提供设备合格证、出厂检测报告、使用说明书、材质证明、密封件兼容性说明、传感器校准证书、电气安全测试记录、高效过滤器完整性检测报告、VHP 灭菌验证报告或验证方案、数据记录说明以及软件权限和审计追踪功能说明。这些文件既是验收依据，也是后续 GMP 检查、设备维护和再验证的重要支撑。佰伦净化随货成套提供上述技术资料，并可结合项目需要协助梳理验证文件清单，帮助用户在资料归集环节更规范、更省时。
三、安装确认（IQ）
应确认设备安装位置、墙体开孔尺寸和密封方式是否符合设计要求，电源、压缩空气、排残管道和接地条件满足设备运行需要。
管路布置应有合理坡度和疏水结构，避免冷凝液积聚形成死角。VHP 发生器、浓度探头、温湿度探头、残留检测仪和催化分解装置应安装正确。数据采集系统应能够自动记录完整灭菌循环曲线，且不允许人工补录或篡改数据，以保证灭菌过程可追溯。
四、运行确认（OQ）
重点检查设备各项功能是否正常。双门互锁功能必须可靠，两扇门不能同时开启，灭菌过程中门应保持锁定状态。触摸屏、参数设置、自动和手动模式、程序启停功能应运行正常。
报警与联锁功能需逐一验证，包括泄漏报警、浓度异常、通风失效、压缩空气压力不足、急停保护等。舱体密封性测试应在规定时间内保持压力稳定，无明显泄漏。高效过滤器完整性测试应合格，不得存在局部泄漏。权限管理应区分管理员、工艺员和操作员权限，数据记录、审计追踪和批次追溯功能也应可用。
五、性能确认（PQ）
性能确认是 VHP 传递窗验收的核心环节。应进行 VHP 浓度分布测试，在空载、常规装载和最大满载等工况下确认腔体各点位浓度均达到设定下限，避免出现灭菌死角。温湿度控制测试需确认除湿、升温、灭菌和排残各阶段的温湿度处于工艺范围内，防止冷凝影响灭菌效果。
排残测试要求灭菌结束后腔体内过氧化氢残留降至安全限值，通常应不超过 1 ppm，并通过残留检测仪进行多点确认。佰伦净化在产品设计阶段注重气流与喷注分布优化，并结合装载工况协助用户设定灭菌参数，为浓度均匀性与排残达标提供支持。
六、生物与化学指示剂挑战
生物指示剂挑战试验用于验证实际灭菌效力，常用嗜热脂肪芽孢杆菌作为指示菌。对于对接高风险无菌区或 A/B 级区的传递窗，通常要求杀灭对数达到 6 log 以上；普通辅助区域可根据风险评估和用户需求说明适当放宽至 4 log 以上。化学指示剂测试应在装载最差点位放置指示卡，确认所有点位均达到标准变色，以证明 VHP 气体分布均匀。装载验证必须覆盖空载和最大满载两种最差工况，日常使用时不得超出已验证的装载数量、摆放方式和物料类型。
七、安全与电气验收
接地电阻、绝缘电阻和耐压测试应合格。VHP 泄漏报警和排残催化分解功能应运行正常，压缩空气和排风系统应稳定，无异常噪声或振动。在断气、断电或程序中断等异常情况下，设备应具备相应的保护逻辑和报警提示，避免因异常停机造成安全风险或物料污染。佰伦净化选用稳定可控的电气与气动元件，注重长时间运行下电气与安全联锁的可靠性，并在出厂前对保护逻辑进行功能检查。
八、培训与交付验收
操作人员应接受操作、参数设置、装载规范、清洁维护、报警处置等培训。现场应形成标准操作规程，明确日常使用要求、装载限制、清洁消毒方法、传感器校准周期、过滤器更换要求和再验证周期。验收结论应综合 IQ、OQ、PQ 记录、测试数据和文件完整性共同判定。佰伦净化可配合提供操作与维护培训资料，并支持现场交流，帮助使用方更快形成标准操作规程。
九、再验证与持续受控
对于用于制药无菌区、A/B 级区或生物安全实验室的 VHP 传递窗，建议将上述验收标准写入用户需求说明和验证方案中，明确装载方式、灭菌参数、生物指示剂布点、合格标准和再验证周期。常规再验证周期一般不超过 12 个月；若更换过氧化氢品牌或浓度、更换关键部件或调整灭菌程序，应及时启动再验证，确保设备持续处于受控状态。
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