一、洁净度与气流组织要求
层流传递窗内部洁净度通常应不低于与其相连的较高洁净区级别。用于无菌药品生产、生物制药关键区域时，常要求达到 B 级或 ISO 5 级（百级）水平。 设备宜采用上送下回或垂直单向流设计，使腔体内形成稳定层流，避免涡流、死角和气流短路。佰伦净化层流传递窗在腔体流场设计阶段通过流体仿真模拟优化送风面布局，减少边角涡流区域，保障腔体内部气流均匀稳定。高效过滤器出风面风速一般宜控制在 0.38—0.57m/s 范围内，具体数值应以产品技术文件、验证方案和现场测试为准。腔体换气次数通常不低于 50 次 /h，以保证自净效果。设备出厂前完成风速均匀性测试，现场安装调试阶段可配合工程方开展气流流型测试，满足 GMP 验证的数据采集需求。
二、过滤系统要求
层流传递窗通常配置初效过滤器和高效过滤器。初效过滤器多采用 G4 级，用于保护高效过滤器；高效过滤器宜采用 H13/H14 级，对 0.3μm 颗粒过滤效率可达 99.99% 及以上。 高效过滤器安装后应进行 PAO/DOP 检漏，确认无泄漏风险。
佰伦净化配套过滤器支持现场 PAO 检漏作业，过滤器框架采用弹性密封结构，降低边框漏风概率。设备宜设置压差显示功能，用于监测过滤器阻力变化，提醒及时更换或维护。高效过滤器结构宜便于拆卸、更换和检漏，检修口位置应满足日常维护需要。整套过滤模块采用模块化设计，无需大面积拆卸箱体即可完成过滤器更换，减少洁净区停机维护时间，降低维护过程带来的污染风险。
三、结构与材质要求
传递窗箱体宜采用 304 或 316L 不锈钢制作，表面光滑、耐腐蚀、易清洁，不积尘、不脱落。内腔四角宜采用圆弧过渡，焊缝应连续平滑，避免形成清洁死角。佰伦净化可根据项目洁净等级选用对应不锈钢板材，内腔采用整体钣金折弯 + 满焊抛光工艺，R 圆弧过渡处理，减少粉尘附着点，适配洁净区日常擦拭消毒作业，可耐受常见的过氧化氢、季铵盐类等消毒剂长期反复擦拭。 可视窗宜采用钢化玻璃或安全玻璃，密封可靠，便于观察内部传递状态。门体密封条应完好、耐消毒剂擦拭，保证腔体密闭性。设备表面不得有毛刺、锐边，所有缝隙应采用合适密封胶密封，防止漏风和藏污。门体密封条选用耐老化硅橡胶材质，抗消毒剂腐蚀，不易硬化开裂；可视窗采用一体式压框密封，避免缝隙积尘，整体结构符合 GMP 清洁性相关要求。
四、互锁与压差控制要求
传递窗两侧门必须设置互锁装置，确保两侧门不能同时打开。通向 A/B 级区的传递窗通常应采用电子互锁或更可靠的互锁系统；通向 C/D 级区至少应具备光学或声学报警功能，防止双门同时开启。佰伦净化层流传递窗采用稳定的电子互锁控制系统，硬件具备故障报警提示，当单侧门未完全关闭时，系统锁定另一侧门开启权限，同时声光提示操作人员，规避双门误开造成洁净区压差破坏。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差一般应不低于 10Pa，气流方向应从高级别区流向低级别区。传递窗本身是否必须安装压差表，应结合相邻区域压差控制方式、设备类型和验证要求确定；但用于监控过滤器阻力的压差显示功能，在层流传递窗中较为常见。压差监测组件选用符合计量要求的仪表，便于后期校准，实时反馈过滤器堵塞状态，方便运维人员制定维护计划。
五、消毒与自净要求
层流传递窗通常配置紫外灯，用于腔体内表面消毒。紫外灯波长多为 253.7nm，辐照强度一般应不低于 70μW/cm²。但紫外灯只能作为辅助消毒手段，不能替代物料表面的清洁、消毒或灭菌。物料进入高级别洁净区前，仍应按照清洁消毒策略进行外清、脱包、消毒或灭菌处理。佰伦净化紫外灯配置安全联锁功能，开门即切断紫外光源，防止人员误操作受到紫外线伤害；紫外灯支架采用可拆卸结构，方便灯管更换与辐照强度定期检测。 自净时间应通过验证确定，常见设定为 15—30 分钟。设备在自净运行期间，应限制或禁止开启两侧门，确保腔体洁净度恢复到规定水平后再进行取物操作。控制系统支持自定义自净时长，自净过程可实时显示运行状态，自净周期完成后给出提示信号，满足 GMP 对自净流程可管控的要求。针对有 VHP 灭菌需求的项目，佰伦净化可提供适配 VHP 汽化过氧化氢灭菌版本的层流传递窗，腔体密封结构可耐受 VHP 循环灭菌，满足无菌车间特殊消毒应用场景。
六、电气、安全与控制要求
层流传递窗应具备风机启停控制、紫外灯控制、照明控制等功能。紫外灯开门状态下应断电或设置安全联锁，避免人员受到紫外照射。 电气线路应隐蔽、固定可靠，金属外壳应可靠接地。设备运行时噪声宜控制在较低水平，通常要求小于 65dB，避免影响洁净室操作环境。佰伦净化选用低噪声风机组件，优化风道结构，有效降低设备运行噪音；内部线路全部隐藏于箱体夹层，不外露管线，减少积尘点位。控制面板、传感器、压差表等仪表应便于读数，并按要求定期校准。控制系统可选配触控面板，操作界面简洁直观，运行状态、故障信息清晰展示，同时可根据项目需求预留信号接口，支持接入车间 BMS 楼宇监控系统，实现远程状态监控。
七、验证与文件要求
层流传递窗投入使用前应完成安装确认、运行确认和必要的性能确认。验证内容通常包括洁净度、风速、气流流型、压差、噪声、照度、紫外辐照强度、互锁功能、密封性和自净时间等。 设备资料应包含功能说明、设计说明、使用维护说明书、过滤器参数、仪表校准记录、现场测试报告以及 IQ/OQ 等验证文件。佰伦净化可为客户配套标准化设备技术资料包，资料内容适配 GMP 验证需求，方便项目团队开展 IQ/OQ 验证工作。日常使用中还应建立使用记录、清洁消毒记录、紫外灯强度监测记录、过滤器更换记录和高效过滤器检漏记录，以满足 GMP 追溯要求。设备出厂附带出厂检测报告，关键零部件可提供材质证明，助力企业完成 GMP 核查资料准备。
八、使用管理要求
实际操作中应严格执行 “一开一闭” 原则：一侧门开启放入物料后，必须关闭该侧门，待自净或消毒完成后再开启另一侧门取物。物料进入前应完成外包装清洁或脱包，避免将纸箱、木托盘等易产尘物品直接带入洁净区。 废弃物、易污染物料宜通过专用传递窗或专用通道传出，避免与洁净物料混用同一传递路径。设备应定期检查互锁、密封条、风机、过滤器和紫外灯状态，发现异常应及时维修并记录。佰伦净化可提供设备操作、日常维护培训支持，指导使用方建立标准化巡检与维护规程，帮助车间持续维持层流传递窗运行性能，降低日常使用过程中的污染风险，保障 GMP 车间物料传递环节稳定可控。
原文来源：https://www.bacclean.com/6317-2/
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