1. 安装确认 IQ
IQ 安装确认的目的是核查设备是否按照设计图纸、技术协议以及 GMP 规范完成安装，确认硬件、管路、仪表、控制系统全部符合设计要求，为后续运行确认与性能确认打好基础。
硬件清单核对：核对舱体本体、VHP 闪蒸发生器、催化分解单元、循环 HEPA 高效过滤器、过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器、压力传感器、双门互锁机构、数据采集系统，确认到货型号、规格、材质与设备清单一致，附件与备件齐全。
仪表校准证书审核：重点核验 H₂O₂浓度、温度、湿度传感器的有效校准证书，确认传感器在有效期范围内，未完成校准的仪表不得投入验证使用，从源头保障后续采集数据的准确性。
管路与密封材质核查：检查过氧化氢输送管路走向，确认管路无积液死角，密封垫圈、门封胶条材质具备耐 VHP 腐蚀能力，长期接触过氧化氢不发生溶胀、不掉屑、不释放污染物，保障灭菌气体输送通道洁净稳定。
控制系统检查：核查 PLC 控制系统，确认系统具备审计追踪、分级权限管理、循环参数自动记录功能，原始数据不可随意篡改，适配 FDA 21 CFR Part 11 及 GMP 数据完整性要求。
安全联锁检查：完成泄漏报警、超浓度联锁、急停保护、故障报警等安全硬件检查，确认报警信号可以正常触发，异常工况下设备能够自动停机保护。
2. 运行确认 OQ
OQ 运行确认是在硬件安装无误的前提下，验证设备各项功能、联锁逻辑、参数控制是否稳定可靠，确认设备可以按照预设循环逻辑稳定运行，为 PQ 性能确认搭建可重复的执行平台。
双门互锁测试：验证两侧门无法同时解锁开启，灭菌循环全过程双门强制锁闭，任何异常信号都不能解除门锁，防止高低级别空间空气对流，杜绝 VHP 气体外泄，这是无菌传递安全的基础保障。
气密性测试：采用加压保压法开展舱体泄漏测试，检测舱体焊缝、门封、管路接口等位置泄漏率。泄漏率必须控制在允许范围内，气密性不合格不得进入后续灭菌验证环节。
完整循环功能测试：依次执行预净化、舱内除湿、VHP 气体注入、灭菌保持、催化排残、开门解锁全流程，确认每个阶段按预设时序自动切换，流程不会无故中断，循环各阶段衔接顺畅。
参数控制精度测试：比对系统设定值与传感器实测值，验证湿度、过氧化氢浓度、温度、保持时间等参数控制精度，保证参数波动控制在允许区间，为灭菌效果重现性提供依据。
报警功能测试：模拟压缩空气压力不足、VHP 浓度超限、排风失效、门体未关到位、急停按下等故障场景，确认设备可及时报警并自动停机保护，避免故障状态下误入灭菌阶段。
数据记录验证：完整灭菌循环曲线自动存储，记录包含时间、浓度、温湿度、设备状态等要素，原始记录不可人工编辑补录，满足审计追踪与批次追溯要求。
3. 性能确认 PQ
PQ 性能确认是整套验证工作的核心环节，用来证明真实装载工况下灭菌循环稳定有效。PQ 一般分为空载、满载、最差装载三种工况，每种工况至少连续 3 次成功验证，确保数据具有统计意义与重现性。
物理分布测试：在舱体四角、门缝附近、VHP 喷口遮挡区域、物料底部、气流死角、高效过滤器下风侧等关键点位布置传感器，全程监测 VHP 浓度、温度、相对湿度、暴露时间。合格标准为：所有监测点位都能达到设定灭菌浓度，气体分布均匀；灭菌阶段过氧化氢不发生异常冷凝；连续多次循环参数重现性良好。佰伦净化在验证方案阶段，可协助客户完成布点规划，优先选取物理预测试找到的低浓度死角作为重点监测位置，确保测试点位覆盖最不利工况。
化学指示剂 CI 验证：CI 作为辅助验证手段，用来直观判断 VHP 气体是否扩散至所有目标表面。CI 布点位置和生物指示剂 BI 一一对应，灭菌循环结束后，全部 CI 指示剂需达到规定变色效果，证明气态过氧化氢无明显覆盖盲区。CI 仅作为辅助手段，不能单独用于证明灭菌效力，需与 BI 试验配合使用。
生物指示剂 BI 挑战试验：BI 试验是确认灭菌杀灭效果的核心证据。行业普遍选用嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，孢子数量≥10⁶。布点位置优先选取物理测试得到的浓度最低点、气流盲区、物料遮挡缝隙等最难灭菌位置，确保最不利条件下灭菌效果同样达标。对接 A/B 级无菌区域的 VHP 传递仓，灭菌杀灭率要求达到 6-log，即 SAL 无菌保证水平 10⁻⁶；普通辅助洁净区域可基于风险评估制定标准，但灭菌标准不可随意降低。灭菌完成后 BI 按规定条件培养，所有 BI 结果必须全部阴性；同时设置阳性对照正常生长、阴性对照无污染，本次 BI 挑战才判定为有效。
排残与残留检测：灭菌循环结束后，验证催化分解单元的排残能力，把舱内过氧化氢降解至安全水平。气体残留限值一般要求≤1 ppm；直接接触药品、无菌物料的表面残留控制更严格，通常≤0.1 μg/cm²，非关键表面可参考≤0.5 μg/cm²。采样点位包含腔体内部、门体衔接缝隙、物料表面、通风不畅的死角位置，确认开门取物时不会有过氧化氢残留带入高等级洁净区，保护产品与操作人员安全。
4. 再验证与日常持续监控
设备发生装载方式变更、灭菌循环参数修改、设备大修、传感器更换、BI 挑战失败、设备长期停用重启等情况，需要开展风险评估，必要时启动再验证，保证设备状态变更后灭菌能力仍然可靠。 日常使用时，每批次传递循环都需要保存循环曲线、CI 结果、残留检测记录；BI 周期性挑战可基于风险评估制定定期测试计划，持续确认灭菌性能稳定，形成常态化的验证维护闭环。
概括来说，VHP 传递仓验证不是简单单次灭菌测试，而是通过物理参数分布测试 + CI 指示剂覆盖验证 + BI 生物杀灭试验 + 过氧化氢残留检测形成完整证据链，证明 VHP 气体可以抵达所有暴露表面、微生物能够有效杀灭、灭菌过程可重复，物料取出时过氧化氢残留处于安全限值以内。佰伦净化可配合客户、第三方验证团队提供设备技术支持，协助编制验证方案，配合 IQ/OQ/PQ 现场实施，提供设备操作、参数调整、偏差排查等配套服务，助力客户满足 GMP 无菌体系验证要求。
原文来源：https://www.bacclean.com/0012-2/
转载请注明来源!
详情请咨询：黄先生 13570963007
