1. 安装确认 IQ
IQ 安装确认，用于核验设备到货、安装施工是否符合合同技术协议、洁净室设计规范。 核对设备型号、外腔与内腔尺寸、腔体材质、氙光灯管数量、反射腔结构、触控控制面板、双门互锁机构、风机与高效过滤器配置，确认全部参数与合同清单保持一致。 检查供电线路、接地系统、急停按钮、门控接线，电气布线规范，接地可靠。 目视检查氙光灯管、反光腔体、观察视窗、密封胶条、高效过滤器等关键零部件，表面无破损、划痕、变形。 收集设备出厂资料：产品合格证、出厂检测报告、灯管规格与标称使用寿命参数、操作维护手册。 如设备搭载自净风机与 HEPA 过滤器，需要核对过滤器等级、安装方向、压差监测接口、取样口位置，确认过滤器安装预留检漏条件。
2. 运行确认 OQ
OQ 运行确认，验证设备各项机械、电气、程序联锁功能稳定可靠。
双门互锁测试：任意一侧门处于开启状态时，另一侧门无法解锁打开；灭菌程序运行期间双门强制闭锁。设备断电或故障场景，具备合规安全释放机制，用于应急处理物料卡滞。
氙光脉冲运行测试：下发灭菌程序后，氙光灯正常触发闪光，脉冲频率、闪光总次数、运行时长与设定参数一致，无漏闪、频闪异常。
计时与程序控制：消毒时长、自净时长、风机运行时间计时准确，整套程序执行完成后有声光提示；支持多套程序存储调用。
报警功能测试：门未关严、灯管故障、程序中断、风机异常等故障场景，设备触发声光报警并锁定灭菌流程，防止在异常条件下启动氙光。
自净功能验证：带自净风机的氙光传递窗，运行自净程序后，腔体内洁净度达到设计洁净等级。
高效过滤器 PAO 检漏：配备 HEPA 过滤器型号，需要开展 PAO（DOP）扫描检漏，过滤器整体漏过率一般要求＜0.01%，过滤器边框、密封位置无泄漏。
3. 氙光性能确认 PQ
PQ 是氙光传递窗验收的核心环节，不能直接套用传统紫外灯 “辐照度≥70μW/cm²” 的验收指标，脉冲强光依靠宽光谱脉冲能量实现灭菌，评价指标以脉冲能量密度为主。
物理监测 选用适配脉冲光源的宽谱辐照计或脉冲光能量计布点检测。布点位置包含腔体托盘平面、腔体四角、底部、物料遮挡区域、门缝周边等典型位置。 检测单次脉冲能量密度、累计能量密度、紫外波段强度以及腔内能量均匀性。验收要求：腔体能量最弱点达到协议约定杀菌阈值；能量均匀性一般≥0.7；连续多次闪光测试，能量输出稳定，无明显衰减与异常波动。佰伦净化在设备出厂阶段就完成腔内能量布点测试，交付时提供能量分布图谱，方便客户现场 PQ 比对核验。
生物监测 生物挑战试验用来直接验证灭菌效果。常用指示菌为枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372，也可根据项目风险选用金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。 将染菌载体放置在最难灭菌点位：腔体角落、底部、托盘下方、物料遮挡阴影区域。 执行标准灭菌程序后回收载体培养，计算杀灭对数值。常规工况下，细菌繁殖体杀灭对数值≥3.0（杀菌率≥99.9%）；芽孢类微生物，按照项目风险评估确定对应的对数杀灭指标。高风险无菌对接区域，需要提升灭菌要求，通过风险评估确定更高杀灭标准。
安全监测 光泄漏检测：氙光灭菌运行过程，在门缝、观察窗边缘、设备拼接缝隙位置检测强紫外与可见光泄露量，泄漏值控制在人体安全限值以内，避免人员受到强光伤害。 臭氧残留检测：脉冲氙光照射空气会产生臭氧，灭菌完成后检测腔体内部以及设备周边环境臭氧浓度，指标符合国家相关限值。带排风 / 自净功能的设备，需验证臭氧可以在规定时间内降至安全水平。 电气安全：开展接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流、耐压测试，满足 GB 4793.1 相关标准要求。 温升检查：脉冲氙光属于冷杀菌技术，但仍需要监测腔内温升，确认温度变化不会损伤热敏性传递物料。
4. 常规通用验收项目
设备内腔表面无毛刺、锐角，转角优先圆弧设计，便于擦拭清洁，符合洁净设备清洁要求。 门密封条完整无缺损，采用发烟测试或者保压测试，确认腔体无明显漏气。 设备运行噪声、环境照度、腔体内压差、自净时间等指标满足设计技术协议。 系统具备灯管累计运行时长记录功能，当灯管达到使用寿命上限、能量维持率不足时，可提示更换灯管。
验收阶段建议索取的全套资料
氙光脉冲能量密度出厂测试报告； 腔体能量分布布点图； 生物杀灭挑战试验报告； 光泄漏和臭氧检测报告； 高效过滤器 PAO 检漏报告； 完整 IQ/OQ/PQ 验证方案与记录文件。
佰伦净化在氙光传递窗项目交付验收阶段，可配合客户、第三方验证团队完成现场测试，提供设备操作指导，协助梳理全套验证资料，针对布点测试、生物挑战试验提供技术支持，帮助客户顺利完成验收。
简单来说，氙光传递窗验收体系和传统紫外传递窗存在本质区别。传统紫外灯重点考核 253.7nm 辐照强度；氙光传递窗验收需要综合评估脉冲能量密度、腔内能量分布均匀性、生物杀灭对数值，以及光泄漏、臭氧安全指标，结合 IQ/OQ/PQ 形成完整验收证据链。
原文来源：https://www.bacclean.com/3044-3/
转载请注明来源!
详情请咨询：黄先生 13570963007
