一、先做 DQ：确认选型和用途匹配
设计确认阶段需要明确传递窗使用场景，包括洁净级别、传递物料类型、是否跨洁净区、是否需要自净或灭菌功能。
A/B 级区或高风险无菌物料传递，通常应选用带高效过滤器、主动送风、电子互锁的层流传递窗；D 级区或一般洁净区，可根据风险评估选择净化型或消毒型传递窗。URS 中建议明确：
- 内腔尺寸、墙体厚度、开门方向；
- 高效过滤器等级和检漏接口；
- 互锁方式、报警方式；
- 自净时间、风速范围、压差控制；
- 紫外灯或 VHP 等消毒 / 灭菌方式；
- 材质、密封性、文件资料要求。
在此阶段提前核对安装空间与墙体开孔条件，可有效减少后续返工，这是许多项目容易忽视的环节。
二、IQ 安装确认：核对设备、资料和安装条件
安装确认主要检查设备是否按批准图纸和规范安装，资料是否齐全。重点确认：
- 设备型号、编号、材质、过滤器规格与合同一致；
- 安装位置、墙体开孔、密封结构符合要求；
- 电源、接地、照明、紫外灯、风机接线正确；
- 高效过滤器上下游检漏口、压差测点预留完整；
- 门封条、铰链、互锁装置安装完好；
- 说明书、合格证、过滤器证书、电气资料、SOP 等文件齐全。
IQ 阶段资料是否齐整，直接影响后续验证进度，也是药监检查的重点关注项。
三、OQ 运行确认：证明功能稳定可靠
运行确认通过空载或模拟操作，验证各项功能是否达到设计要求。主要项目包括：
- 互锁功能：两侧门不能同时开启，开门、关门、延时、报警逻辑正常；
- 风机运行：风机启停平稳，无异响，压差指示正常；
- 照明与紫外灯：照明开启正常；紫外灯开启时门应联锁断电，辐照强度符合要求；
- 压差与气流方向：传递窗所在相邻区域压差稳定，气流应从高级别区流向低级别区；
- 报警功能：门未关严、互锁异常、风机故障、紫外灯异常等报警应有效；
- 自净功能：带自净系统的传递窗应能按设定程序完成自净循环。
OQ 阶段重点关注逻辑与可靠性，建议结合现场实际使用习惯设计测试用例，确保验证结果具备代表性。
四、PQ 性能确认：用数据证明洁净隔离能力
性能确认是层流传递窗 GMP 验证的关键，应结合洁净级别、URS 和风险评估确定测试项目。
- 高效过滤器完整性检漏 采用 PAO/DOP 气溶胶光度计扫描法或粒子计数器法。扫描范围应覆盖过滤器出风面、边框、密封处和安装框架。合格标准通常为：任何点泄漏率不超过上游浓度的 01%。
- 风速与换气次数 在送风面按网格布点测量风速，计算平均风速和换气次数。层流传递窗风速一般可参考2～0.6m/s，具体以 URS、设备技术文件和项目洁净级别为准。
- 悬浮粒子测试 传递窗内部洁净度应按 ISO 14644 和 GB/T 16292 要求进行悬浮粒子检测。测试前需清洁并运行自净系统，采样点数量和采样量根据洁净级别确定。
- 微生物监测 包括浮游菌、沉降菌和表面微生物。A/B 级区要求更严格，A 级区动态浮游菌通常要求无生长；C/D 级区可根据企业风险评估设定警戒限和纠偏限。
- 自净时间 通过气溶胶挑战测试传递窗从污染状态恢复到目标洁净度的时间。一般要求自净时间不超过 20 分钟，具体限值应按 URS 和洁净级别确定。
- 气流流型 采用发烟或水雾可视化方法，确认气流从洁净侧流向非洁净侧，无明显涡流、死角、逆流或短路。动态测试可模拟开门、物料放入、取物等操作。
- 消毒 / 灭菌效果 若配置紫外灯，应检测辐照强度，通常要求不低于 70μW/cm²；必要时进行生物指示剂挑战试验。若配置 VHP 灭菌，应进行空载和满载验证，确认浓度分布、保持时间、残留排散和生物指示剂杀灭对数值。
- 气密性与压差 对密闭型传递窗可进行压力衰减或泄漏率测试，验证箱体密封性。相邻洁净区之间压差应稳定，传递窗运行不应破坏既定压差梯度。
五、再验证和日常监控
初次使用前应完成完整 IQ/OQ/PQ。发生重大维修、过滤器更换、结构改动、洁净区调整或出现污染异常后，应进行再确认。日常监控可包括：
- 高效过滤器定期检漏，通常每 6～12 个月一次；
- 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌按计划监测；
- 紫外灯强度定期检测，低于要求及时更换；
- 互锁、风机、压差、报警功能日常点检；
- 自净时间、气流流型按风险评估周期复测。
佰伦净化在 GMP 验证中的配套服务
在合规验证维度，广州佰伦净化可为洁净项目提供设备选型与验证配套支持：可结合项目洁净级别协助梳理 URS 要点；产品设计制造参考 ISO 14644、EU GMP Annex 1 及国内洁净厂房相关规范执行；可配合开展过滤器检漏、风速调试、压差与互锁功能等性能测试，并协助整理相关技术资料，助力客户完成 GMP 相关核查准备。
实际项目中，层流传递窗的合格限值应以 URS、洁净级别、设备技术文件和药监检查要求为准。验证方案应在测试前批准，所有偏差、整改和复测结果都应形成闭环记录。
原文来源：https://www.bacclean.com/6622-2/
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